K-바이오 바이오시밀러 글로벌 점유율 확대 전략
셀트리온·삼성바이오에피스의 2025년 파이프라인 분석
핵심 투자 포인트
2025년 9월 기준 K-바이오 주요 기업의 바이오시밀러 글로벌 점유율은 업계 추정 합산 약 25-30%로 추정됩니다. 유플라이마(Yuflyma) 상호교환성 지정과 삼성바이오 5공장 완공(78.4만L)이 핵심 모멘텀입니다.
K-바이오 주요 기업의 현재 위치
글로벌 바이오시밀러 시장이 급성장하고 있습니다. 주요 시장조사기관 보고서에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 30%대 성장이 예상됩니다.
한국 주요 기업의 현재 추정 점유율은 업계 자료 종합 시 약 25-30%로 보이나, 정확한 수치는 각사 공식 발표를 참조하시기 바랍니다. CDO와 CMO 사업을 포함한 종합적 접근이 특징입니다.
글로벌 바이오시밀러 시장 현황
바이오시밀러 시장은 왜 급성장할까요? 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 핵심입니다.
시장 성장 동력
2024-2028 특허 만료 예정 바이오의약품
출처: 주요 시장조사기관 보고서, FDA 승인 데이터베이스
특히 2025-2027년엔 휴미라 등 대형 품목의 특허 만료가 이어지고, 키트루다(Keytruda)는 2028년 미국 LOE가 예상되어, 바이오시밀러 시장이 폭발적으로 성장할 것으로 전망됩니다.
지역별 시장 현황
| 지역 | 2024년 현황 | 성장 전망 | 주요 동력 | 출처 |
|---|---|---|---|---|
| 북미 | 급속 성장 | 매우 높음 | 특허 만료, 규제 완화 | 업계 보고서 |
| 유럽 | 성숙 시장 | 안정적 성장 | 의료비 절감 정책 | EMA 자료 |
| 아시아 | 신흥 시장 | 높은 성장률 | 의료 접근성 개선 | 업계 추정 |
| 기타 | 초기 단계 | 잠재력 높음 | 규제 환경 개선 | 업계 추정 |
* 모든 수치는 2025년 기준 추정치이며, 실제와 다를 수 있습니다
셀트리온: 선도기업의 전략
셀트리온은 한국 바이오시밀러의 선구자입니다. 2012년 렘시마(인플릭시맙) 출시 이후 지속적으로 시장을 확대하고 있습니다.
🏢 셀트리온 핵심 현황
시가총액: 약 25조원 (2025년 8월 기준)
2024년 매출: 2.8조원 (전년 대비 +18%, 잠정 실적)
영업이익률: 35% (업계 최고 수준)
글로벌 점유율: 약 8-10% (업계 추정, 공식 미발표)
주요 제품 포트폴리오
- 렘시마: 인플릭시맙 바이오시밀러 (류마티스 관절염)
- 트룩시마: 리툭시맙 바이오시밀러 (혈액암)
- 허쥬마: 트라스투주맙 바이오시밀러 (유방암)
- 유플라이마(Yuflyma): 아달리무맙 바이오시밀러 (2023년 FDA 승인, 2025년 6월 상호교환성 지정)
셀트리온의 강점은 First-to-Market 전략입니다. 주요 바이오시밀러를 경쟁사보다 먼저 출시하여 선점 효과를 극대화하고 있습니다.
삼성바이오에피스: 로직스 시너지 전략
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 CMO 역량과 결합한 독특한 전략을 구사합니다. 2022년부터 삼성바이오로직스의 100% 자회사가 되어 시너지를 극대화하고 있습니다.
🏭 삼성바이오에피스 + 로직스 현황
삼성바이오로직스 시가총액: 약 55조원 (2025년 8월 기준)
2024년 연결 매출: 4.2조원 (전년 대비 +25%, 잠정 실적)
생산능력: 78.4만 리터 (2025년 5공장 완공 시, 세계 최대 규모)
에피스 사업: 바이오시밀러 개발·판매 담당
사업 구조 및 주요 제품
- 로직스 CMO: 글로벌 1위 위탁생산 (연결 매출의 70%)
- 에피스 바이오시밀러: SB8(베바시주맙), SB16(데노수맙), SB17(우스테키누맙/PYZCHIVA)
- 시너지 효과: 생산-개발-판매 통합 밸류체인
삼성그룹의 차별점은 안정적인 CMO 수익을 기반으로 바이오시밀러 개발에 재투자하는 구조입니다. 이를 통해 리스크를 최소화하면서 성장을 추구하고 있습니다.
파이프라인 비교 분석
주요 기업의 파이프라인을 비교하면 각사의 전략 차이가 명확히 드러납니다.
| 기업 | 제품명 | 타겟 약물 | 개발 단계 | 예상 출시 | 출처 |
|---|---|---|---|---|---|
| 셀트리온 | CT-P41 | 데노수맙 (프롤리아/엑스지바) | 임상 3상 | 2026년(E) | 셀트리온 IR |
| CT-P42 | 아플리버셉트 (아일리아) | 임상 3상 | 2027년(E) | 셀트리온 IR | |
| CT-P43 | 우스테키누맙 (스텔라라) | 미국·EU 승인(STEQEYMA) | 2025년 미국 판매 개시 | 셀트리온 IR | |
| 삼성바이오에피스 | SB8 | 베바시주맙 (아바스틴) | 유럽 승인(Aybintio) | 판매 중 | 에피스 IR |
| SB16 | 데노수맙 (프롤리아/엑스지바) | 미국 승인(2025.2) | 미국 출시 중 | 삼성바이오 IR | |
| SB17 | 우스테키누맙 (스텔라라) | FDA 승인(PYZCHIVA) | 미국 판매 중 | 에피스 IR |
* 모든 일정은 각사 IR 자료 기준이며, 규제 승인 과정에서 변경될 수 있습니다
재무 전망과 밸류에이션
주요 기업의 재무 전망을 살펴보면 성장 잠재력을 가늠할 수 있습니다. (증권사 컨센서스 기준, 2025년 8월)
| 구분 | 2024년 | 2025년(E) | 2026년(E) | CAGR | 출처 |
|---|---|---|---|---|---|
| 셀트리온 | |||||
| 매출액 | 2.8 | 3.3 | 3.9 | 18.0% | 증권사 컨센서스 |
| 영업이익 | 0.98 | 1.2 | 1.5 | 23.7% | 증권사 컨센서스 |
| 삼성바이오로직스(연결) | |||||
| 매출액 | 4.2 | 5.1 | 6.2 | 21.5% | 증권사 컨센서스 |
| 영업이익 | 1.5 | 1.9 | 2.4 | 26.5% | 증권사 컨센서스 |
* 2025년 9월 기준 주요 증권사 컨센서스 평균치이며, 실제 실적과 다를 수 있습니다
밸류에이션 비교
현재 밸류에이션 지표 (2025년 9월 기준)
출처: 각사 시가총액 / 2025년 예상 순이익 (증권사 컨센서스)
투자 리스크 요인
바이오시밀러 투자에는 다양한 리스크 요인이 존재합니다.
주요 투자 리스크
1. 규제 리스크: FDA, EMA 승인 지연 또는 거부 가능성
2. 특허 소송: 오리지널 제약사의 특허 방어 전략
3. 가격 경쟁: 경쟁사 증가로 인한 가격 하락 압력
4. 품질 관리: 생산 과정의 품질 이슈 발생 시 전량 폐기
5. 환율 리스크: 수출 비중이 높아 환율 변동에 민감
리스크 관리 방안
투자자를 위한 리스크 관리 전략
1. 분산 투자: 여러 기업에 분산 투자하여 개별 리스크 완화
2. 장기 관점: 단기 변동성보다 3-5년 장기 성장에 집중
3. 정기 모니터링: 분기별 파이프라인 진행 상황 점검
4. 업종 ETF 활용: 개별 종목보다 바이오 ETF로 접근
바이오시밀러 투자 Q&A
Q. K-바이오 주요 기업의 글로벌 바이오시밀러 점유율은?
A. 2024년 기준 업계 추정치로 주요 기업 합산 약 25-30%로 보입니다. 셀트리온 약 8-10%, 삼성바이오에피스(+로직스 CMO 포함) 약 15-20%입니다. 단, 정확한 점유율은 각사가 공식 발표하지 않아 추정치임을 유의하시기 바랍니다.
Q. 바이오시밀러 시장 규모와 성장률은?
A. 주요 시장조사기관 보고서에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 30%대 성장이 예상됩니다. 주요 블록버스터 약물의 특허 만료가 성장 동력입니다.
Q. 유플라이마(Yuflyma)와 PYZCHIVA의 현재 상황은?
A. 셀트리온의 유플라이마는 2025년 6월 FDA 상호교환성 지정을 받았으며, 삼성바이오에피스의 PYZCHIVA는 2024년 FDA 승인으로 미국 판매 중입니다. 두 제품 모두 우스테키누맙(스텔라라) 바이오시밀러 시장에서 경쟁하고 있습니다.
Q. 바이오시밀러 투자 시 주요 리스크는?
A. 규제 승인 지연, 오리지널 제약사의 특허 소송, 가격 경쟁 심화, 생산 품질 관리 이슈 등이 주요 리스크입니다. 특히 FDA나 EMA의 승인 과정은 평균 2-3년이 소요되며, 실패 시 개발비 전액 손실 위험이 있습니다.
Q. 주요 기업 중 어느 회사가 가장 유망한가요?
A. 각사 전략이 상이하여 단순 비교는 어렵습니다. 셀트리온은 First-mover 우위, 삼성바이오에피스는 로직스 CMO 시너지가 강점입니다. 투자 성향에 따라 선택하되, 분산 투자를 권장합니다.
Q. 2025년 주요 모멘텀은?
A. 셀트리온의 유플라이마 상호교환성 지정, 삼성바이오 5공장 가동(78.4만L 달성), 에피스 SB16 미국 본격 출시, CT-P43(STEQEYMA) 미국 판매 개시 등이 주요 모멘텀입니다. 특히 하반기 신규 승인 결과가 주가에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.
참고자료 및 데이터 출처
- 셀트리온 2025년 보도자료 및 IR 자료
- 삼성바이오로직스 2025년 1분기 실적발표 자료
- 삼성바이오에피스 공식 웹사이트 제품 정보
- FDA Biosimilar Product Information Database
- EMA Biosimilar Medicines Overview
- 주요 시장조사기관 보고서 (IQVIA, Frost & Sullivan 등)
- 증권사 리서치 리포트 (미래에셋, NH, 한투 등 컨센서스)
- Goodwin Law - FDA Biosimilar Approvals
* 모든 수치와 전망은 2025년 9월 기준이며, 각사 공식 발표 자료와 업계 추정치를 종합한 것입니다.
* 점유율 데이터는 공식 통계가 아닌 업계 추정치이므로 참고용으로만 활용하시기 바랍니다.
* 투자 결정 시 반드시 최신 공시 자료를 확인하시기 바랍니다.
⚖️ 투자 유의사항 및 면책조항
본 분석 자료는 공개된 정보와 시장 데이터를 바탕으로 작성된 일반적인 투자 정보 제공 목적의 콘텐츠이며, 개별 투자자에 대한 투자 권유, 매매 신호, 또는 투자자문이 아닙니다. 바이오시밀러 투자에는 규제 승인 실패, 특허 소송, 임상 실패, 시장 경쟁, 환율 변동 등 다양한 위험이 따를 수 있으며, 실제 투자 성과는 본 분석 내용과 상당히 다를 수 있습니다. 모든 투자 결정은 개인의 재무 상황, 투자 목적, 위험 감수 능력을 충분히 고려하여 신중하게 결정하시기 바라며, 필요시 금융 전문가나 투자자문업체와 상담 후 결정하시기 바랍니다. 모든 투자에는 원금 손실 위험이 있으며, 과거 성과가 미래 수익률을 보장하지 않습니다.
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